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BVerwG zu E-Zigaretten: "Genuss- und keine Arzneimittel"

von Anne-Christine Herr

20.11.2014

Die Zigarette ist tot – es lebe die E-Zigarette. In Bars ist sie schon erlaubt. Nun hat das BVerwG entschieden, sie nicht als Arzneimittel einzustufen und entzieht damit den behördlichen Verboten und Warnungen die Grundlage. Richtig so, meint Wolfgang Voit, der zu dieser Frage gutachterlich tätig war. "Dampfer" wissen, dass auch die elektronischen Glimmstengel der Gesundheit nur schaden.

LTO: Das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) hat heute in drei Revisionsverfahren über die elektronische Zigarette (E-Zigarette) entschieden, dass sie nicht als Arzneimittel einzustufen ist (Urt. v. 20.11.2014, Az. 3 C 25.13; 3 C 26.13; 3 C 27.13). In einem der Verfahren haben sie ein Gutachten geschrieben. Können Sie kurz erläutern, worum es in diesem und den anderen Klagen ging?

Voit: Beim Gebrauch der E-Zigarette wird eine in einer Filterkartusche oder einem Tank befindliche und meist niktotinhaltige Flüssigkeit, das sogenannte Liquid, elektrisch erhitzt. Der dabei entstehende Dampf wird inhaliert.

In den Verfahren ging es nun darum, ob die E-Zigaretten unter das Arzneimittelgesetz (AMG) fallen. Dies bejahten das Gesundheitsministerium NRW und die Stadt Köln. Sogar die Bundesregierung hat sich für diese Einstufung ausgesprochen. Auf der Grundlage dieser Einordnung haben Behörden dann den Vertrieb und die Herstellung der Liquids verboten, weil es sich um zulassungspflichtige Arzneimittel handele, die ohne Zulassung auf dem Markt seien.

Hersteller und Händler wurden dann auf das strafrechtlich sanktionierte Verbot hingewiesen, solche Produkte ohne eine Zulassung in den Verkehr zu bringen. Die Stadt Köln hatte dem Inhaber eines Tabakladens sogar den Vertrieb stärkerer nikotinhaltiger Liquids mit dieser Begründung versagt.

Die von den Verboten und Warnungen Betroffenen haben gegen diese Vorgehensweisen der deutschen Verwaltung geklagt. Parallel dazu hatte ein Hersteller Feststellungsklage erhoben, um klären zu lassen, dass E-Zigaretten nicht als Arzneimittel anzusehen sind. In diesem Verfahren hatte ich auch mein Gutachten erstattet.

"Ziel der Hersteller ist nicht die Entwöhnung, sondern die Gewöhnung"

LTO: Wie kann denn eine Behörde ein  derartiges Produkt als ein Arzneimittel einstufen? Das leuchtet doch höchstens unter dem Aspekt ein, dass manche Menschen die E-Zigarette zur Raucherentwöhnung verwenden, oder?

Prof. Dr. Wolfgang VoitVoit: Die Einstufung wäre ja richtig, wenn es um die Raucherentwöhnung geht. Hier könnten nikotinhaltige E-Zigaretten in der Tat therapeutisch wirken.

Die Richter mussten in diesem Fall aber nur über die E-Zigaretten entscheiden, die gerade nicht der Raucherentwöhnung dienen. Damit sind solche gemeint, die zum Teil in Tabakläden, zum Teil auch in eigenen Geschäften als eigenständige Produkte und als Alternative zu den herkömmlichen Tabakzigaretten vertrieben werden. Ziel der Hersteller ist damit gerade nicht die Entwöhnung, sondern die Gewöhnung an den Dampf. Es handelt sich daher um Genussprodukte, die aus Sicht des Herstellers dauerhaft als Alternative zur herkömmlichen Zigarette verwendet werden sollen.

Insofern ist es tatsächlich auf den ersten Blick schwer nachvollziehbar, wieso man überhaupt auf den Gedanken kommt, darin ein Arzneimittel zu sehen. Tatsächlich entspricht der rechtliche Begriff des Arzneimittels aber nicht dem umgangssprachlichen.

"E-Zigaretten werden als Lifestyle-Produkte verkauft"

LTO: Wie genau definiert man das Arzneimittel denn im AMG?

Voit: Für die Einstufung kommt immer auf das konkrete Produkt mit seiner Zusammensetzung und Zweckbestimmung an. Im europäischen und auch im deutschen Arzneimittelrecht unterscheidet man nämlich zwischen sogenannten Präsentations- und Funktionsarzneimitteln.

Präsentationsarzneimittel sind solche, bei denen der Hersteller durch die Aufmachung oder die Zweckbestimmung eine therapeutische Wirkung in Anspruch nimmt. Dies kann eben bei E-Zigaretten der Fall sein, wenn sie etwa mit dem Hinweis "Zur Raucherentwöhnung" versehen sind.

Werden E-Zigaretten aber als Lifestyle-Produkte verkauft, dann können sie nicht in diese Kategorie eingestuft werden. Das ist heute der Regelfall, denn die Werbung für diese Produkte zielt auf Dauerkunden und auf Dauerkonsum ab.

Die beklagten staatlichen Institutionen haben das Gesetz weit ausgelegt und die E-Zigarette als Funktionsarzneimittel eingestuft.

Zitiervorschlag

Anne-Christine Herr, BVerwG zu E-Zigaretten: "Genuss- und keine Arzneimittel" . In: Legal Tribune Online, 20.11.2014 , https://www.lto.de/persistent/a_id/13880/ (abgerufen am: 15.12.2019 )

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Kommentare
  • 24.11.2014 10:43, ein zufriedener Dampfer

    Der Artikel enthält einige Textstellen, die für mich inhaltlich schwer nachvollziehbar sind:

    " Dampfer wissen, dass auch die elektronischen Glimmstengel der Gesundheit nur schaden."
    "Den Nutzern ist die Gefahr der Selbstschädigung bekannt"

    Diese Aussagen überraschen und lassen sich weder dem wiedergegebenen Interviewtext noch den zugrunde liegenden Urteilen so in keiner Weise entnehmen. Die zitierte Textstelle

    "Wenn aber keine oder nur eine geringe und den Nutzern bekannte Gefahr der Selbstschädigung besteht, gibt es für ein Verbot keine Grundlage."

    zielt inhaltlich auf eine gerade entgegengesetze Aussage ab. Schon das OVG Nordrhein-Westfalen formulierte in diesem Zusammenhang zutreffend:

    "Die mit der regulären Inhalation des Nikotindampfes verbundenen Gefahren sind zwar noch nicht abschließend erforscht. Dass hinsichtlich des Nikotins insoweit übermäßige, die Gesundheitsgefahren des Rauchens von Tabak erreichende bzw. übersteigende Risiken bestünden, ist - insbesondere hinsichtlich der streitigen Nikotinkonzentrationen von 1,0 bzw. 1,5 % - (bisher) nicht erkennbar."
    (...)
    "Hinsichtlich des im Liquid und im Dampf ebenfalls enthaltenen Propylenglycols ist zwar bekannt, dass dieses bei Aufnahme in größerer Menge (z.B. als sogenannter Diskonebel) die Schleimhäute reizen kann. Dass insoweit im Rahmen der regulären Inhalation mittels der E-Zigarette erhebliche Gefahren bestünden, ist dagegen nicht ersichtlich. Vielmehr stuft die US-Federal Drug Administration Propylenglycol generell als sicher ein. Das Expertenkomitee zu Nahrungszusätzen der Weltgesundheitsorganisation (JECFA) sieht eine tägliche Aufnahme von 25 mg/kg Körpergewicht als akzeptabel an." (Urteil vom 17. September 2013, Az. 13 A 2448/12)

    Insgesamt dürfte klar sein, dass die elektronische Zigarette (ungeachtet ihrer sprachlich ungenauen Bezeichnung) vielmehr als gesundheitlich weitaus weniger schädliche Alternative zur herkömmlichen Zigarette anzusehen ist. Abgesehen von den körperlichen Auswirkungen des Nikotins (viele E-Zigaretten Liquids enthalten sind hingegen nikotinfrei) kann meiner Auffassung nach keine Rede von ernstzunehmenden Gefahren für den Konsumenten sein.

    Hierbei ist für mich inbesondere unverständlich, weshalb E-Zigaretten in der Presse - und teilweise auch hier - stets als Gefahr dargestellt werden, wohingegen herkömmliche Tabakzigaretten ohne weiteres frei verkäuflich und gesellschaftlich akzeptiert sind.

    Mit freundlichen Grüßen aus Berlin

  • 28.11.2014 00:27, Riffralf

    Sehe ich auch so wie der zufriedene Dampfer zuvor, wobei meine Dampfe sogar überhaupt keinen Nikotin enthält sondern nur diverse Aromen, insofern sind die jeweils zitierten Aussagen totaler Quatsch und selbst wenn Nikotin enthalten ist, sind die Aussagen bisher nicht ausreichend empirisch belegt.
    Die Hexenjagd gegen E-Zigaretten unter dem Deckmäntelchen des Gesundheitsschutzes sind wohl eher steuerlicher wie lobbyistischer Natur und werfen ein ganz schlechtes Licht auf die Politik.