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Streit über E-Zigaretten: Blauer Dunst aus der Apo­theke

Prof. Dr. Wolfgang Voit

16.01.2012

E-Zigaretten werden gern als Ersatz für die geächteten Originale verwendet. Damit könnte bald Schluss sein, denn nach Ansicht von Behörden und Ministerien handelt es sich bei den elektronischen Glimmstengeln um nicht zugelassene und damit verbotene Arzneimittel. Warum es sich die Politik mit dieser Einschätzung zu leicht macht, erklärt Wolfgang Voit.

Das Gesundheitsministerium in NRW hat jüngst verkündet, dass es sich bei den E- Zigaretten um Arzneimittel handelt. Damit seien sie zulassungspflichtig und ihr Verkauf schon deshalb verboten, weil sie nicht als Arzneimittel zugelassen sind. Selbst wenn eine Zulassung erteilt werden sollte, werden solche Zigaretten apothekenpflichtig und können nicht mehr frei verkauft werden. Dem blauen Dunst aus dem elektrischen Vernebler droht somit das Aus.

Ministerin Barbara Steffens begründet das Verbot mit Gefahren durch möglicherweise krebserzeugende Stoffe. Auch Kleinkinder könnten zu Schaden kommen, wenn sie sich unbemerkt an der Flüssigkeit bedienen, die zum Gebrauch der E-Zigarette erforderlich ist. Außerdem wird auf Nikotinpflaster verwiesen, die ebenfalls apothekenpflichtige Arzneimittel sind.

E-Zigaretten sind keine Funktionsarzneimittel

Aber nicht alles was gefährlich ist, ist auch ein Arzneimittel. Dafür muss der betreffende Stoff nach der Definition des Arzneimittelgesetzes (AMG) zur Linderung oder Heilung von Krankheiten vertrieben werden. Bei Nikotinpflastern ist das der Fall, weil sie Beschwerden bei Entzugserscheinungen lindern sollen. E-Zigaretten hingegen können zwar auch zur Entwöhnung eingesetzt werden, ganz überwiegend dienen sie aber als Ersatz für Zigaretten und werden zu Genusszwecken benutzt.

Unter das AMG fallen darüber hinaus aber auch die so genannten Funktionsarzneimittel. Dabei handelt es sich um Stoffe, die auf pharmakologischem Wege physiologische Funktionen wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen. Das Inhalieren des Nikotins in den E-Zigaretten beeinflusst den menschlichen Körper selbstverständlich in solcher Weise– etwa in dem es Blutdruck und Herzschlag erhöht.

Die Frage ist aber, ob man nicht auch bei einem Funktionsarzneimittel verlangen muss, dass diese Wirkung kurativ, also auf Heilung gerichtet ist. Schon dass die Wiederherstellung und Korrektur im Gesetz an erster Stelle genannt sind, spricht dafür, dass auch die Beeinflussung des Körpers eine solche heilende Zielrichtung haben muss. Verzichtet man auf dieses Kriterium, wird der Arzneimittelbegriff grenzenlos.

Verbot durch die Hintertür

Denn was ist nicht alles geeignet, bei Anwendung im Körper eine physiologische Funktion zu beeinflussen? Vom Brennspiritus bis zum Sekundenkleber, vom Benzin bis zum Rattengift, alles wäre Arzneimittel und wäre mangels Zulassung verboten? Dabei zeigen schon die Zulassungsvoraussetzungen, dass Arzneimittel eine für den Körper nützliche Wirkung haben müssen. Warum sollten Stoffe, die zu ganz anderen Zwecken hergestellt und verwendet werden, Arzneimittel sein, nur weil sie irgendeinen Effekt auf den menschlichen Körper haben können? Völlig zu Recht ist deshalb zum Beispiel das Verwaltungsgericht (VG) Frankfurt/Oder sehr viel zurückhaltender bei der Zulassungspflicht der E-Zigaretten und fordert, dass ein Funktionsarzneimittel auch dazu bestimmt sein muss, "diagnostischen oder therapeutischen Zwecken zu dienen" (Beschl. v. 14.10.2011, Az. 4 L 191/11).

Vermutlich lassen die mögliche Gesundheitsgefahr und die vielleicht auch berechtigte Sorge um die Verbraucher das Ministerium in NRW weit über das Ziel hinausschießen. Dabei wären die Verbraucher auch ohne einen überdehnten Arzneimittelbegriff keineswegs schutzlos. Selbstverständlich können krebserzeugende Chemikalien aus Gründen des Gesundheitsschutzes verboten werden. Grundlage dafür ist das Chemikaliengesetz und die REACH-Verordnung. Dort ist im Einzelnen geregelt, unter welchen Voraussetzungen Stoffe als Gefahrstoffe eingeordnet werden, wann sie als krebserzeugend zu kennzeichnen sind und in welchen Fällen ein Produkt eine Zulassung benötigt.

Sind solche Stoffe ohne Kennzeichnung enthalten und ein Produkt nicht zugelassen, steht einem Verbot nichts entgegen. Es ist dann auch richtig und erforderlich, ein solches Mittel aus dem Verkehr zu ziehen. Aber diese Voraussetzungen darf man nicht dadurch umgehen, dass man Produkte kurzerhand als Arzneimittel einstuft, obwohl der Verbraucher weiß, dass dieses Produkt nicht gesund ist und auch nicht therapeutisch eingesetzt werden soll.

Der Vertrieb der E-Zigarette, die zu Genusszwecken und nicht zur Nikotinentwöhnung geraucht werden, kann deshalb nach dem Arzneimittelrecht nicht verboten werden. Sofern es ihre Gesundheit zulässt, können also die Raucher von E-Zigaretten vorerst aufatmen.

Prof. Dr. Wolfgang Voit ist Sprecher der Forschungsstelle für Pharmarecht an der Philipps-Universität Marburg.

 

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Zitiervorschlag

Prof. Dr. Wolfgang Voit, Streit über E-Zigaretten: Blauer Dunst aus der Apotheke . In: Legal Tribune Online, 16.01.2012 , https://www.lto.de/persistent/a_id/5311/ (abgerufen am: 20.08.2019 )

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Kommentare
  • 16.01.2012 16:32, Michael Schnickers

    Hervorragender Artikel, während anderswo oft nachgeplappert wird, was irgendwelche "Drogenbeauftragte" ohne jede Sachkenntnis von sich geben, um ja in den Medien zu bleiben.
    Kaffee würde nach deren Argumentation auch in die Apotheken gehören, aber wahrscheinlich bekäme der gar keine Zulassung für irgendwas, wenn man ihn heute erfinden würde.
    Mal ehrlich, diese vorgeschobenen Argumente sind doch dermaßen durchschaubar, dass man sich direkt nach den wahren Motiven fragt.
    Geht es darum, mehr Umsatz für Apotheken zu generieren- oder sollen die erwachsenen Menschen einfach nur entmündigt werden, weil die ja sowieso vor sich selbst geschützt werden müssen?
    Und wie immer werden die Kinder als Allzweckwaffe in die Schlacht geworfen, denn die könnten ja irgendwie... wenn sie darankämen... und das schlechte Beispiel erst!
    Ein sehr gute Freund von mir ist jetzt "Dampfer" und das hat ihm sehr gut getan, nunmehr darf er auch in geschlossenen Räumen bei mir und meinen Freunden an der E-Zi ziehen, kein Gestank mehr.

  • 16.01.2012 17:03, Mandy Schulze

    Einer der mit Abstand am besten geschriebenen Artikeln bisher. Danke. (Ich durfte soeben wieder einen lesen, indem alles von alten Berichten zusammen geworfen wurde.) Ich selbst nutze die E-Zigarette, aber als Genussmittel, die positiven Begleiterscheinungen seien mal dahin gestellt. (Raucherhusten geht langsam weg, es riecht nicht mehr nach Qualm...) Sie "schmeckt" mir eben besser. (Ich habe noch keine normale Zigarette gefunden, die fruchtig schmeckt.) Also nochmals vielen Dank für diesesn Bericht. Sehr gute Arbeit und weiter so!

  • 16.01.2012 19:45, Jens Mellin

    Um das ganze auf die Spitze zu treiben, greift die aktuelle Diskussion um die Einstufung der E-Zigarette als Funktionsarzneimittel unter anderem auf die Begründungen des DKFZ, welche Ihre Begründungen wiederum aus einer Schulungsunterlage des BfArM (Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte) bezieht [1].
    Diese Schulungsunterlage des BfArM wurde für eine Fortbildung für den öffentlichen Dienst im März 2009 genutzt und Landesminister, MdB, Behörden (unter anderem auch der Zoll) berufen sich augenscheinlich immer wieder auf diese Unterlage, wenn es um die Frage geht "Ist die E-Zigarette ein Arzneimittel?"

    Nun ist es so, dass die selbe Exptertin des BfArM, für ein Exptertengespräch in Rahmen des BAEN-Café an der UNI Bonn kurze Zeit später, im Juli 2009, einen Vortrag hielt, in dem genau diese Gründe ins Gegenteil verkehrt [2] wurden. Auf Seite 22 der Präsentation [2] wurden expliziet die Rechtlichen Gründe aufgeführt, welche dazu führen, dass die E-Zigarette NICHT als Arzneimittel eingestuft werden kann. (Ich zitiere):

    -Pharmakologische Wirkung wird als therapeutische Wirkung interpretiert (eine toxische Wirkung wird nicht als (negative) pharmakologische Wirkung i.S.d. Art. 1 Nr.2. RL 2001/83/EG ausgelegt)
    -Die Behörde muss den wissenschaftlichen Nachweis der pharmakologischen Wirkung erbringen, wenn sie ein Produkt als Arzneimittel einstufen will.
    -Dieser Beleg muss insoweit belastbar sein, dass ein halbwegs gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnisstand vorliegt, der einen tragfähigen Rückschluss auf die Wirkungen erlaubt
    -Solange ein solcher positiver wissenschaftlicher Nachweis nicht erbracht und eine pharmakologische Wirkung nicht bewiesen ist, ist (auch auf Seiten der Überwachungsbehörden) davon auszugehen, dass das in Rede stehende Produkt ein Lebensmittel ist.

    Was ich (und viele andere) mich frage: "Wissen die betreffenden Stellen also um die tatsächliche Rechtslage und führen die Bevölkerung (wieder einmal) an der Nase herum?"

    Ihr Artikel zeigt mir, dass das nicht bei allen gelingt.

    Vielen Dank Herr Professor!


    [1] http://web.archive.org/web/20100705065849/http://www.bfr.bund.de/cm/232/die_elektrische_zigarette_medizinprodukt_arzneimittel_oder_was_sonst.pdf
    [2] http://www.lwf.uni-bonn.de/einrichtungen/bonner-agrar-und-ernaehrungsnetzwerk-baen/veranstaltungen/baen-cafes/10.-baen-cafe/arzneimittel-oder-nahrungsergaenzungsmittel-die-abgrenzungsproblematik-aus-sicht-des-bfarm-dr.-k.-stephan

  • 16.01.2012 23:01, egal wer

    Da sind die ganzen Zeitungen, grooosse wichtige Magazine siw Focua etc. die nur zugeschickte Taxte abdrucken und veröffentlichen.

    Und dann gibts doch tatsächlich noch Blätter die scheinbar selber echachieren, und nicht vergessen haben welche Macht sie haben. Und welche Verpflichtung dadurch damit einher geht.

    Sachlich geschrieben, fakten gesucht, unparteiisch geschrieben.

    Ich kannmich meinen Vorrednern nur anschliesen, und mich bei allen Beteiligten bedanken.

    Ich bitte sie hiermit weiter genau über das Dampfen,
    den Inhaltstoffen,
    den Leuten die schon alles probiert habe um vom rauchen weg zu kommen
    zu rechachieren und zu schreiben.

    Sie würden nicht nur Leser gewinnen, sondern auch in anderen Themen den GLauben daran stärken das es doch noch einzelne gibt die an der Warheit interessiert sind, und diese auch wirksam verbreiten.

    Anders herum passiert das schon sandartweise viel zu viel.

  • 19.01.2012 14:30, Maria-Theresia van Oepen

    ... mal eine differenzierte Betrachtung. Danke. LTO hat nun seinen Platz in meinen Daily Favourites.

  • 25.01.2012 20:47, Michael Jahn

    Vor allen dingen sollten sich die Politiker mal richtig informieren und nicht den Verlust der Einnahmen aus der Tabaksteuer ausrechenen.Man beachte: Propylenglykol wird ebenfalls als Nebler in Discos,TV und weiteren Veranstaltungen genutzt.
    Die Politiker denken immer,das das gesamte e-Rauchen mit Nikotin versetzt ist,stimmt aber nicht!!!
    MUT ZUR WUT

  • 27.01.2012 10:41, Thomas Eigen

    Als höchst kompetente und ausgewiesene Expertin im Fachbereich "Gesundheit", würde ich zu gerne einen ehrlichen, persönlichen Ratschlag von der Gesundheitsministerin NRW, Frau Barbara Steffens bekommen, und zwar auf meine Anfrage, was ich Ihrer Meinung nach tun soll, wenn ich partout nicht meiner Nikotinsucht entgegenwirken will, mich also entschlossen habe, entweder weiterhin meine üblichen 40-50 Tabakzigaretten täglich zu rauchen, oder aber als Alternative auch mit der adäquaten Zufuhr von Nikotin durch eine E-Zigarette zurechtkommen würde.
    Die Frage wäre also: Welches der beiden Mittel wäre aus gesundheitlichen Aspekten zu wählen, wenn gezwungenermassen eine Entscheidung "zwischen Pest und Cholera" zu treffen wäre.

  • 29.07.2013 23:50, <a target="_blank" href="http://www.scoop.it" >www.scoop.it</a>

    www.scoop.it verlinkt auf diesen Artikel mit folgendem Linktext: <br /><a target="_blank" href="http://www.scoop.it/t/dampfernews/p/4005367605/streit-uber-e-zigaretten-blauer-dunst-aus-der-apotheke">
    Streit &uuml;ber E-Zigaretten: Blauer Dunst aus der Apotheke


    </a>

  • 30.07.2013 08:34, Hans Meier

    Es ist zum heulen! Stellt euch alle in eine Reihe und schreit alle zusammen: "Ja, wir leben in einem freien Land!". Herrgott, darf ich noch selber entscheiden, mit welchen Stoffen ich mich vergiften darf?! Interessanterweise: Zigaretten mit etlichen Zusatzstoffen sind keine "Arzneimittel" und eine Egarette schon? Also irgendwie verstehe ich die Logik nicht ganz und es drängt sich der Gedanke auf, daß die Regierung der Penetrationspartner der Lobbyisten und der Industrie ist. Oh, ein Schelm wer pöses dabei denkt. Dabei wechselt sich ein Gesicht nach dem anderen ab... Allen voran die NRW. Da scheinen wohl die meisten von den Penetrierten zu sitzen. Kann man auch NRW vom Rest von Deutschland ausschließen?! Ich will mich auch vor Idiotie und Regulierungswahn schützen! Warum schützt mich keiner vor Idiotie? Fakt ist, daß eine Egarette weitaus harmloser ist, wie das Original! Das ist Fakt!

  • 30.07.2013 11:53, TinaR

    Wir leben schon lange nicht mehr in einer Demokratie. Hoch lebe die "Diktatur der Fürsorge"! Und sollte Brüssel mit der Arzneimittellösung durchkommen, dann sage ich Gute Nacht Europa! Hier geht es nicht mehr um Schutz der Nichtraucher. Ich bin Nichtraucher dank der E-Zigarette, aber von der Nikotinsucht hat sie mich nicht befreit und allein der Vielfalt an Liquide und Hardware habe ich es zu verdanken, dass ich nicht wieder zur Pyro greife! Sollte die Arzneimittellösung durchgesetzt werden, werden wir Dampfer diese Vielfalt nicht mehr haben, sind damit auf die Pharmalösung angewiesen. Damit hätte die EU nur eines erreicht; Stärkung der Pharma- und Tabakindustrie! All das geschieht aus reiner Willkür, weil ein paar Gesundheitsfanatiker nicht mehr im Besitz des gesunden Menschenverstandes sind. Was für eine Schande und ich werde sehr wohl wissen, wer bei den anstehenden Wahlen meine Stimme NICHT bekommt!

    • 31.07.2013 20:42, kai

      ...wenn es denn fürsorge wäre...
      m.e. handelt es sich bei den meisten "erlassen" der eu um wirtschaftlich gezielte entmündigungen in richtung herde "bürger"...
      hätten wir wirklich eine marktwirtschaftliche ausrichtung, würde genau dieser markt frei entscheiden können...
      die vorgeschlagenen richtlinien tragen jedoch eher die handschrift von tüchtiger lobbyarbeit, unwissenheit und bevormundung.

  • 30.07.2013 19:06, holger knabben

    Guten Tag Frau Doktor
    Es ist schon erschreckend wie eine Junge Doktorin die ich hoffe ihre DR. Titel Doktorarbeit rechtsmäßig erworben hat so einen Müll schreiben kann ohne rot zu werden. Gott sei dank kann man die aktuellen rechts urteile geltend nicht nur in NRW nachlesen, ich gebe zu sehr bitter für ihres gleichen! somit stellen sie und ihres gleichen sich an die stelle der entscheidungs- macht und verurteilen ohne dazu jedem recht zu haben. das alleine dürfte rechtlich schon sehr fraglich sein den ist nicht vor kurzem erst eine der nrw spitzen Politikerinnen zu einer Unterlassung der gleichen aussagen verdonnert worden? und wurde nicht nur in nrw sondern auch in München erst ein urteil gefällt in dem es aussagt das e-liquids nicht als arzneimittel eingestuft werden können. einfach für einen dr. sehr dünn und dumm... sie sind einfach sehr schlecht informiert oder gut für ihre Gülle die sie da vom Stapel lassen bezahlt worden, wie auch immer beides sehr verwerflich.
    mfg H.Knabben

  • 31.07.2013 17:18, Ralph

    Mir fällt da spontan ein, was Frau Steffens mit den so unnützen Nikotinpflastern machen kann, bzw. machen müsste, wenn man der eZigarette und somit dem Bürger, seine Freiheiten lassen würde.
    Krebserregende Stoffe? Häää? Welche sollen das wohl sein?
    Ich befürchte, dass ich durch Frau Steffens irgendwann mal Augen-, Ohren- und Bauchkrebs bekomme. Schickt die gute Dame dahin, wo sie her gekommen ist, zurück in die Apotheke und sie soll gleich alle Scheren, Messer, Feuerzeuge, Plastiktüten, Abflussreiniger ect. ect. mitnehmen, die kleinen Kindern schaden könnten!
    Ich habe fertig!

  • 31.07.2013 21:07, Torsten

    Hat schon mal jemand auf das Datum geschaut?

  • 28.12.2013 02:51, <a target="_blank" href="http://steam-team.de" >steam-team.de</a>

    steam-team.de verlinkt auf diesen Artikel mit folgendem Linktext: <br /><a target="_blank" href="http://steam-team.de/10-minuten-wut/">http://www.lto.de/de/html/nachrichten/5311/streit-ueber-e-zigaretten-blauer-dunst-aus-der-apotheke/</a>