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Konkurrenten dürfen Unterlagen einsehen: Doku­mente für Medi­ka­menten-Zulas­sung nicht per se ver­trau­lich

22.01.2020

Arzneimittelhersteller können dazu verpflichtet werden, Informationen aus Zulassungsanträgen für Medikamente zugänglich zu machen. Dies hat der EuGH am Mittwoch entschieden.

Zwei Pharmaunternehmen hatten gegen Entscheidungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur Ema geklagt. Die Ema hatte die Unternehmen dazu verpflichtet, in Teilen geschwärzte Berichte über toxikologische und klinische Prüfungen bereits zugelassener Human- und Tiermedikamente für konkurrierende Pharmahersteller zugänglich zu machen. Diese hatten die Dokumente angefordert.

Die Hersteller setzten sich dagegen zur Wehr und argumentierten, es handele sich um vertrauliche Dokumente. Durch die Weitergabe fürchteten sie eine Beeinträchtigung geschäftlicher Interessen.

Nach Auffassung des Europäischen Gerichtshofs (EuGH) hingegen konnten die Unternehmen nicht glaubhaft machen, inwiefern ihnen durch die Veröffentlichung tatsächlich Nachteile entstünden. Die Ema müsse bei entsprechenden Dokumenten nicht automatisch Vertraulichkeit annehmen, sondern könne sie individuell prüfen, so die Luxemburger Richter (Az. C-175/18 P, C-178/18 P).

dpa/ah/LTO-Redaktion

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Konkurrenten dürfen Unterlagen einsehen: Dokumente für Medikamenten-Zulassung nicht per se vertraulich . In: Legal Tribune Online, 22.01.2020 , https://www.lto.de/persistent/a_id/39829/ (abgerufen am: 23.11.2020 )

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