Redaktioneller Fehler bei AMG-Novelle: Vollliberalisierung statt Strengregulierung

Ende Oktober sind in Deutschland grundlegende Änderungen des Arzneimittelgesetzes (AMG) sowie zahlreicher weiterer heilmittelrechtlicher Vorschriften in Kraft getreten (so genannte "16. AMG-Novelle"). Damit soll die EU-Richtlinie zum Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel in deutsches Recht umgesetzt werden. Inhaltlich geht es unter anderem um Arzneimittelsicherheit und die Heilmittelwerbung. Viel wichtiger ist aber, dass dem Gesetzgeber im neuen Heilmittelwerberecht ein bislang unentdeckter Redaktionsfehler unterlaufen ist, der für erhebliche Rechtsunsicherheit in der Heilmittel- und Kosmetikindustrie sorgt.

Das redaktionelle Versäumnis offenbart nicht allein handwerkliche Fehler, sondern ist für Deutschland auch deshalb besonders unangenehm, weil der Europäische Gerichtshof (EuGH) den deutschen Gesetzgeber bereits seit vielen Jahren ermahnt, das zu strenge nationale Heilmittelwerberecht an das Unionsrecht anzupassen.

Krankheitsbezogene Kosmetikwerbung plötzlich einschränkungslos zulässig?

Mit der "Gintec"-Entscheidung hat der EuGH 2007 festgestellt, dass die Richtlinie zum Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel einen abschließenden Rahmen für die Arzneimittelwerbung vorgibt. Die Mitgliedstaaten dürfen diesen weder verschärfen noch abmildern; es sei denn, die Richtlinie gewährt einen Umsetzungsspielraum. Wie die Luxemburger Richter und die deutschen Gerichte wiederholt gerügt haben, wich das deutsche Heilmittelwerberecht bisher in maßgeblichen Teilen von den Vorgaben der EU ab.

So sah das deutsche Heilmittelwerbegesetz (HWG) weitgehende Werbeverbote für Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika und Gegenstände zur Körperpflege gegenüber Verbrauchern vor. Medikamente durften weder mit Gutachten noch mit wissenschaftlichen Veröffentlichungen oder mit Bildern von Personen in Heilberufskleidung beworben werden (so genannte "Kittel-Werbung"). Auch werbliche Anleitungen, wie bestimmte Krankheiten mit Arzneimitteln selbst behandelt werden können, waren untersagt. All diese Verbote galten unter anderem auch für krankheitsbezogene Werbung für Kosmetika und Gegenstände zur Körperpflege. Der Gesetzgeber hob diese und weitere Werbeverbote mit der jüngsten  AMG-Novelle auf bzw. passte sie an das Unionsrecht an, was für den Arzneimittelbereich EU-rechtlich geboten und daher nicht zu beanstanden ist.

Der dabei aufgetretene Redaktionsfehler ist allerdings gravierend: Eigentlich soll der angepasste Verbotskatalog nach seinem Einleitungssatz auch fortan unter anderem die krankheitsbezogene Werbung für Kosmetika und Gegenstände zur Körperpflege erfassen. Die einzelnen Verbotstatbestände sind ihrem neuen und eindeutigen Wortlaut nach jedoch nur noch auf Arzneimittel anwendbar. Dies ist zwar ersichtlich so nicht gewollt. Angesichts des Gesetzeswiderspruchs stellt sich jedoch die Frage, ob die genannten Verbote auch künftig noch für Kosmetika und Gegenstände zur Körperpflege gelten. Eine analoge Anwendung verbietet sich schon deshalb, weil die von dem Redaktionsfehler betroffenen Verbotstatbestände bußgeldbewehrt sind.

Nachlässigkeit mit gravierenden Konsequenzen

Der Redaktionsfehler ist offenbar dem Umstand geschuldet, dass das HWG – gleichsam im "Copy/Paste"-Verfahren – ausschließlich an das europäische Arzneimittelrecht angepasst und dabei einfach vergessen worden ist, die überarbeiteten Werbeverbote unter anderem auch auf Kosmetika und Gegenstände zur Körperpflege zu erstrecken.

Das redaktionelle Versehen bei dem Erlass des neuen Gesetzes stellt nicht nur die Heilmittel- und Kosmetikindustrie vor eine erhebliche Rechtsunsicherheit, sondern liefert zugleich ein anschauliches Beispiel dafür, welche gravierenden rechtlichen Konsequenzen selbst leichte Nachlässigkeiten bei der Umsetzung europäischer Vorgaben haben können.

Mit der jüngsten AMG-Novelle könnte das in Europa gemeinhin für seine besonders strengen Vorschriften bekannte Deutschland die europäischen Liberalisierungstendenzen in ihr Gegenteil verkehrt haben: Durch den redaktionellen Fehler wären die Verbotstatbestände des seit Jahren höchst restriktiven deutschen Heilmittelwerberechts unter anderem für Kosmetika und Gegenstände zur Körperpflege unbeabsichtigt von einer (ursprünglich gewollten) besonders strengen Regulierung in eine (nie gewollte) Vollliberalisierung geführt worden.

Der Autor Dr. Gunnar Sachs, Maître en droit (Paris), ist Rechtsanwalt bei Clifford Chance in Düsseldorf.