EuGH zum Verkauf von Arzneimitteln: Für jedes EU-Land eine separate Genehmigung

08.07.2021

Nur weil ein Medikament in einem EU-Mitgliedstaat frei verkäuflich ist, dürfen es die Hersteller nicht automatisch auch in anderen Mitgliedstaaten verkaufen. Es brauche grundsätzlich immer eine neue Genehmigung, so der EuGH.

Pharmahersteller dürfen Medikamente in einem EU-Land nur vetreiben, wenn die EU-Kommission oder die zuständige Behördes des Landes den Verkauf genehmigt. Dass ein oder mehrere andere Mitgliedstaaten den Verkauf bei sich zugelassen haben, ist dafür ist nicht ausreichend, hat der Europäische Gerichtshof (EuGH) im Wege des Vorabentscheidungsverfahren geurteilt (Urt. v. 08.07.2021, Az. C.178/20)

Anlass war der Fall eines ungarischen Pharmaunternehmens gewesen. Dieses hatte ein Medikament in Ungarn vertrieben, was aber noch nicht genehmigt gewesen war. Daher hatten ungarische Behörden den Verkauf untersagt. Den Bescheid der Behörden hatte das Unternehmen angefochten, woraufhin das zuständige Stuhlgericht in Ungarn sich im Rahmen der Vorabentscheidung an den EuGH gewandt hatte. Die Frage lautete, ob der Pharmahersteller eine Genehmigung der ungarischen Behörden oder der EU-Kommission braucht, wenn das Medikament bereits in anderen Ländern der EU frei verkäuflich ist.

Der EuGH hat dazu entschieden: Ja, die Hersteller brauchen eine Genehmigung des jeweiligen Landes. Nur weil ein anderer Mitgliedstaat das Medikamnt breits zum Verkauf freigegeben hat, kann die dortige Genehmigung nicht ohne weiteres auf andere Staaten übertragen werden. Eine Ausnahme von diesem Grundsatz gelte nur, wenn es um besondere medizinische Bedarfsfälle geht und im die Ausnahme im Einklang mit dem Unionsrecht steht.

Zwar könne nach der Arzneimittelrichtlinie die Genehmigung in einem EU-Land auch in einem anderen EU-Land anerkannt werden. Das gehe aber nur unter engen Voraussetzungen und bedürfe eines Antrags. An einem solchen fehle es aber im Fall des ungarischen Pharmaherstellers schon, so der EuGH.

cp/LTO-Redaktion