EuGH bejaht Prüferhaftung für Medizinprodukte: Muss der TÜV für feh­ler­hafte Bru­st­im­plan­tate zahlen?

Eine Frau hatte sich in Deutschland Brustimplantate des französischen Herstellers Poly Implant Prothèse (PIP) einsetzen lassen. Diese hatte PIP, wie sich erst später herausstellte, vorsätzlich mit minderwertigem, reißanfälligem Industriesilikon gefüllt. Nachdem französische Behörden das festgestellt hatten, ließ die klagende Patientin wie hunderte anderer Frauen in Deutschland auf ärztliche Empfehlung hin die fehlerhaften Implantate wieder entfernen.

PIP aber war mittlerweile insolvent. So verklagte sie den TÜV Rheinland auf Zahlung von 40.000 Euro Schmerzensgeld sowie  auf Feststellung der Ersatzpflicht für ihr künftig durch die fehlerhaften Implantate entstehende Schäden. Der TÜV Rheinland war vom Hersteller als sog. benannte Stelle – das sind staatlich benannte und überwachte Prüfstellen – damit beauftragt, die nach dem Medizinprodukterecht erforderlichen Produktprüfungen vorzunehmen und die Produktion laufend zu überwachen.

Aus Sicht der Klägerin war der TÜV jedoch seinen Prüfungs- und Überwachungspflichten bzgl. der Brustimplantate, die zu den Medizinprodukten mit der höchsten Risikoklasse (III) gehören, nicht hinreichend nachgekommen.

Der Europäische Gerichtshof (EuGH) urteilte am Donnerstag, dass eine benannte Stelle im Rahmen des Medizinprodukterechts zum Schutz der Endempfänger der Medizinprodukte tätig wird, also auch von Patienten haftbar gemacht werden kann. Die Voraussetzungen dafür richten sich aber nach nationalem Recht.

Die benannte Stelle ist nicht generell verpflichtet, Medizinprodukte zu prüfen, Geschäftsunterlagen des Herstellers zu sichten oder unangemeldete Inspektionen durchzuführen. Allerdings bestehe diese Pflicht anlassbezogen, wenn ihr Hinweise darauf vorliegen, dass die Produkte fehlerhaft sind (Urt. v.  16.02.2017, Az. C-219/15).

Was der BGH wissen wollte

Dazu kam es durch eine Vorlage des Bundesgerichtshofs (BGH). Der stellte, nachdem die Klage der Patentin in den Vorinstanzen keinen Erfolg gehabt hatte, dem EuGH drei Fragen zur Auslegung der europäischen Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (Beschl. v. 09.04.2015, Az. VII ZR 36/14).

Die Karlsruher Richter wollten wissen, ob es Zweck und Intention der Richtlinie ist, dass die mit der Prüfung und Überwachung beauftragte Stelle bei Medizinprodukten der Klasse III zum Schutz aller potentieller Patienten tätig wird, und deshalb bei schuldhafter Pflichtverletzung den betroffenen Patienten unmittelbar und uneingeschränkt haften kann.

Diese erste Vorlagefrage sollte zum einen klären, ob die Patientin über das Rechtsinstitut des Vertrags mit Schutzwirkung zugunsten Dritter in die Schutzpflichten des zwischen PIP und TÜV Rheinland geschlossenen Vertrags einbezogen werden kann. Zum anderen wollte der BGH wissen, ob die einschlägigen medizinprodukterechtlichen Normen ein Schutzgesetz im Sinne des Deliktsrechts darstellen, woraus sich eine Haftung des TÜV Rheinland ergeben kann.

Außerdem fragte der VII. Zivilsenat, ob sich aus der Medizinprodukterichtlinie eine generelle oder zumindest anlassbezogene Produktprüfungspflicht der benannten Stelle ergibt und ob diese generell oder anlassbezogen verpflichtet ist, Geschäftsunterlagen des Herstellers zu sichten und/oder unangemeldete Inspektionen durchzuführen. Damit zielte er auf mögliche Pflichtverletzungen des TÜV Rheinland bei seiner Überwachung des Herstellers PIP ab. Insbesondere könnte, so der Vorwurf der klagenden Patientin, der TÜV entweder die Implantate unzureichend geprüft oder es unterlassen haben, Geschäftsunterlagen seines Auftraggebers PIP zu sichten oder unangemeldete Kontrollen durchzuführen. Und tatsächlich könnte sie damit Recht bekommen.