EU-Verordnung zu Medizinprodukten: Ende des New Approach

Eine Reform des Medizinprodukterechts wird bereits seit 2008 diskutiert, stieß aber bisher bei Experten und Mitgliedstaaten auf ein eher verhaltenes Echo. Erst der Skandal um fehlerhafte Silikonimplantate brachte den nötigen Rückenwind für einen Vorschlag der Kommission, der umfassende Reformen für Hersteller und Verbraucher bringen soll. Sicherheit und Transparenz sollen dabei an erster Stelle stehen.

EU-Gesundheitskommissar John Dalli will außerdem einen einheitlichen Rechtsrahmen für alle Mitgliedstaaten schaffen. Nach dem Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union ist die Union nun nämlich auch für Regelungen über die Sicherheit von Medizinprodukten und Arzneimitteln zuständig. Von dieser Kompetenz macht die Kommission mit der neuen Medizinprodukteverordnung Gebrauch, die im Falle ihrer Verabschiedung in allen Mitgliedstaaten unmittelbar gelten würde.

Damit verlässt die Kommission ihre bisherige Linie des so genannten New Approach. Damit wird eine Regelungstechnik bezeichnet, mit der man allzu detailreiche Vorgaben vermied und auf Mindestanforderungen und gegenseitige Anerkennung setzte, um den Handlungsspielraum der Mitgliedstaaten möglichst groß zu halten.

Gleiche Risikoklasse für Herzschrittmacher und beschichtete Kondome

Auch im Detail bringt die Verordnung viel Neues. Eine wichtige Änderung betrifft die Klassifizierung der Produkte. Künftig sollen Medizinprodukte, deren Wirkung Arzneimittel unterstützten, automatisch der höchsten Sicherheitsstufe zugeordnet werden. Sachlich zu begründen ist dieser Vorschlag kaum. Warum soll ein Kondom, das mit einem Spermizid versehen ist, künftig derselben Risikoklasse wie ein Herzschrittmacher zugeordnet werden? Das gleiche gilt für blutstillende Schwämme, die mit einem lokal wirkenden Antibiotikum versehen sind. Auch sie wären künftig der höchsten Risikoklasse zuzurechnen.

Für die Hersteller ist eine höhere Risikoklasse mit höheren Kosten verbunden. Nachzuweisen, dass solche Produkte verkehrsfähig sind, ist aufwändig und teuer. Deshalb ist zu befürchten, dass zukünftig auf arzneimittelgestützte Medizinprodukte verzichtet wird. Damit ist weder dem Verbraucher noch dem Gesundheitsschutz gedient.

Um den Verbraucherschutz zu verbessern, werden außerdem Mechanismen vorgeschlagen, die bereits aus dem Arzneimittelrecht bekannt und im Grundsatz auch bewährt sind. So soll jedes Herstellerunternehmen eine qualifizierte Person benennen, die für die Qualitätssicherung verantwortlich ist. Für die Durchführung klinischer Studien wird die ebenfalls aus dem Arzneimittelrecht  bekannte Figur des Sponsors eingeführt, der für die Studie umfassend verantwortlich ist.

Mehr Kompetenzen für die EU

Weiterhin will die Kommission ein System einführen, das im Lebensmittelrecht schon erprobt ist und mit dem ein Produkt lückenlos entlang seiner Lieferkette verfolgt werden kann. Das Ziel ist, Mängel bei Zulieferern aufzudecken und festzustellen, ob weitere Produkte die mangelhaften Lieferungen dieses Herstellers enthalten. Zugleich wird es leichter, fehlerhafte Chargen und ihre Verwendung in bestimmten Produkten zu verfolgen, was sich schadensbegrenzend auswirken kann. Vor allem aber kann so die Unsicherheit der Patienten verringert werden. Für sie ist es leichter nachzuvollziehen, ob bei ihnen ein fehlerhaftes Produkt verwendet wurde. Ein solches System ist sinnvoll und stellt keinen vernünftigen Hersteller vor unüberwindliche Schwierigkeiten und Kosten.

Neu ist auch der Vorschlag, die von den Mitgliedsstaaten benannten Stellen, die für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten zuständig sind, von zentralen Stellen der EU mitüberwachen zu lassen. Man darf gespannt sein, ob die Mitgliedstaaten eine solche Einmischung der EU auf der Exekutivebene tolerieren werden.

Auf Vorbehalte dürfte auch die vorgesehene Expertenkommission stoßen. Sie wird aus Vertretern der  Mitgliedstaaten gebildet. Den Vorsitz hat die Kommission inne, ohne jedoch über ein Stimmrecht zu verfügen. Ihr werden umfangreiche Kompetenzen eingeräumt: Sie soll die zentrale Rolle bei der Anwendung und Auslegung der Verordnung spielen, was sich auch unmittelbar auf die Ebene der mitgliedstaatlichen Entscheidungen auswirken wird. Die Zeiten des New Approach und des Vertrauens in funktionierende Strukturen auf nationaler Ebene scheinen also vorbei zu sein.

Konflikte vorprogrammiert

Für eine Gesamtbewertung des Verordnungsvorschlags ist es sicherlich noch zu früh. Viele der Neuregelungen werden im Detail noch auszuloten sein. So wird etwa der neue Begriff des "integralen Bestandteils eines Medizinprodukts" die schon jetzt bestehenden Schwierigkeiten bei der Abgrenzung von Medizinprodukten zu Arzneimitteln weiter erschweren.

Derartige neue Begriffe bergen auch die Gefahr, die Funktion des Europäischen Gerichtshofs auszuhöhlen. Er soll durch die verbindliche Auslegung des Unionsrechts Rechtssicherheit schaffen und eine einheitliche Auslegung gewährleisten. Dies kann er nur, wenn ihm geeignete Fälle zur Entscheidung vorgelegt werden. Bereits das kann lange dauern. Ändert sich während dieser Zeit die rechtliche Ausgangslage, ist die Chance auf mehr Rechtssicherheit vertan. Deshalb sollte bei einer Neuregelung vermieden werden, ohne Grund neue Begriffe einzuführen.

Konfliktpotential steckt schließlich in der Entscheidung der Kommission, eine Verordnung anstelle einer Richtlinie zu erlassen und Gremien auf Unionsebene einzuführen, die bis auf die Exekutivebene der Mitgliedsstaaten Einfluss nehmen. Unter dem Eindruck des Brustimplantate-Skandals könnten damit Regelungen geschaffen werden, die über das erforderliche Maß hinausgehen.

Der Autor Prof. Dr. Wolfgang Voit ist Sprecher der Forschungsstelle für Pharmarecht an der Philipps-Universität Marburg.