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BVerwG zu E-Zigaretten: "Genuss- und keine Arzneimittel"

von Anne-Christine Herr

20.11.2014

2/2: "Die E-Zigarette ähnelt eher der Tabakzigarette"

LTO: Wieso konnten sie das? Ist der Begriff nicht so eindeutig definiert wie der des Präsentationsarzneimittels?

Voit: Nein, es handelt sich um einen nicht klar umrissenen Tatbestand. Der Wortlaut des Arzneimittelgesetzes (AMG) stellt hier darauf ab, ob das Mittel geeignet ist, physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen. Während die Begriffe "wiederherstellen" und "korrigieren" auf eine heilende Zielsetzung hindeuten, ist der Begriff "beeinflussen" neutral gehalten.

Deshalb haben die Behörden auch die Auffassung vertreten, dass damit auch Produkte gemeint sind, die ein anderes Ziel als die Heilung verfolgen – wie etwa E-Zigaretten. Das Inhalieren des in ihnen enthaltenen Nikotins beeinflusst natürlich den menschlichen Körper, etwa indem es Blutdruck und Herzschlag erhöht.

LTO: Sie waren schon vor der Entscheidung des BVerwG der Auffassung, dass es zu weit ginge, die E-Zigaretten darunter zu subsumieren. Warum?

Voit: Fasst man den Begriff "beeinflussen" wirklich so weit, so müssten aber auch sehr viele andere Stoffe als Funktionsarzneimittel eingestuft werden. Dies beginnt bei Klebstoffen, die als Schnüffelstoffe verwendet werden können, und reicht bis zu alkoholischen Getränken.

Deshalb liegt es näher, die drei Begriffe im Kontext zu verstehen und generell eine therapeutische Zielsetzung zu verlangen. Zwar ist Nikotin ein pharmakologisch wirksamer Stoff. Bei der gebotenen Gesamtbetrachtung ähnelt die E-Zigarette aber wohl eher der Tabakzigarette. Eine therapeutische Eignung und Zweckbestimmung der Liquids sehe ich nicht.

"Den Nutzern ist die Gefahr der Selbstschädigung bekannt"

LTO: Diese Produkte werden ja nicht nur deutschland- sondern europaweit vertrieben. Deckt sich die gefundene Entscheidung mit der Rechtslage auf europäischer Ebene?

Voit: Der EuGH sieht dies in Zusammenhang mit den sogenannten "legal highs" genauso. Es handelt sich bei diesen Stoffen um chemische Substanzen, die eine berauschende Wirkung haben. Häufig werden sie als Kräutertee oder als Badezusatz vertrieben, wobei die Nutzer die Wirkung kennen. In Deutschland haben Behörden und Gerichte diese Produkte als nicht zugelassene Arzneimittel eingestuft und deshalb auch die Straftatbestände des AMG angewendet. Ein Strafsenat des Bundesgerichtshofs hatte Zweifel an dieser Einordnung und hat die Frage dem EuGH vorgelegt. In seiner Entscheidung hat der EuGH klargestellt, dass ein Stoff eine therapeutische Wirkung haben muss, damit er als Funktionsarzneimittel eingestuft werden kann.

Dies deckt sich auch mit der Neufassung der Europäischen Richtlinie über Tabakprodukte vom 3.4.2014 (Richtlinie 2014/40/EU). Dort werden die E-Zigaretten in Art. 2 Nr. 16 definiert. In den Art. 20 ff. werden dann Vorgaben für das Inverkehrbringen dieser Produkte gemacht, die von den Mitgliedsstaaten bis zum Jahr 2016 umzusetzen sind. Dazu gehören Warnhinweise auf nikotinhaltigen Liquids ebenso wie Höchstmengen an Nikotin. Auch in Deutschland wird es dann also Regelungen geben, die die Verkehrsfähigkeit der E-Zigarette und die Verkaufsmodalitäten festlegen. Auch vor dem Hintergrund kann es nicht sinnvoll sein, sie als nicht zugelassene Arzneimittel einzustufen.

LTO: Befürworten Sie – neben der rechtsdogmatischen Einordnung – das Urteil auch in der Sache?

Voit: Die Einstufung des Gerichts ist auch in der Sache richtig, denn andernfalls wären solche Produkte unabhängig von einer Gesundheitsgefahr verboten. Als nicht zugelassene Arzneimittel wären sie nicht verkehrsfähig und eine Zulassung als Arzneimittel können sie nicht bekommen, weil sie gar keinen medizinischen Nutzen hervorrufen wollen.

Wenn eine Gesundheitsgefahr besteht, kann ein Verbot oder eine Beschränkung für solche Produkte natürlich gerechtfertigt sein. Wenn aber keine oder nur eine geringe und den Nutzern bekannte Gefahr der Selbstschädigung besteht, gibt es für ein Verbot keine Grundlage.

LTO: Herr Professor Voit, wir danken Ihnen für das Gespräch.

Prof. Dr. Wolfgang Voit ist Sprecher der Forschungsstelle für Pharmarecht an der Philipps-Universität Marburg.

Zitiervorschlag

Anne-Christine Herr, BVerwG zu E-Zigaretten: "Genuss- und keine Arzneimittel" . In: Legal Tribune Online, 20.11.2014 , https://www.lto.de/persistent/a_id/13880/ (abgerufen am: 08.12.2019 )

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Kommentare
  • 24.11.2014 10:43, ein zufriedener Dampfer

    Der Artikel enthält einige Textstellen, die für mich inhaltlich schwer nachvollziehbar sind:

    " Dampfer wissen, dass auch die elektronischen Glimmstengel der Gesundheit nur schaden."
    "Den Nutzern ist die Gefahr der Selbstschädigung bekannt"

    Diese Aussagen überraschen und lassen sich weder dem wiedergegebenen Interviewtext noch den zugrunde liegenden Urteilen so in keiner Weise entnehmen. Die zitierte Textstelle

    "Wenn aber keine oder nur eine geringe und den Nutzern bekannte Gefahr der Selbstschädigung besteht, gibt es für ein Verbot keine Grundlage."

    zielt inhaltlich auf eine gerade entgegengesetze Aussage ab. Schon das OVG Nordrhein-Westfalen formulierte in diesem Zusammenhang zutreffend:

    "Die mit der regulären Inhalation des Nikotindampfes verbundenen Gefahren sind zwar noch nicht abschließend erforscht. Dass hinsichtlich des Nikotins insoweit übermäßige, die Gesundheitsgefahren des Rauchens von Tabak erreichende bzw. übersteigende Risiken bestünden, ist - insbesondere hinsichtlich der streitigen Nikotinkonzentrationen von 1,0 bzw. 1,5 % - (bisher) nicht erkennbar."
    (...)
    "Hinsichtlich des im Liquid und im Dampf ebenfalls enthaltenen Propylenglycols ist zwar bekannt, dass dieses bei Aufnahme in größerer Menge (z.B. als sogenannter Diskonebel) die Schleimhäute reizen kann. Dass insoweit im Rahmen der regulären Inhalation mittels der E-Zigarette erhebliche Gefahren bestünden, ist dagegen nicht ersichtlich. Vielmehr stuft die US-Federal Drug Administration Propylenglycol generell als sicher ein. Das Expertenkomitee zu Nahrungszusätzen der Weltgesundheitsorganisation (JECFA) sieht eine tägliche Aufnahme von 25 mg/kg Körpergewicht als akzeptabel an." (Urteil vom 17. September 2013, Az. 13 A 2448/12)

    Insgesamt dürfte klar sein, dass die elektronische Zigarette (ungeachtet ihrer sprachlich ungenauen Bezeichnung) vielmehr als gesundheitlich weitaus weniger schädliche Alternative zur herkömmlichen Zigarette anzusehen ist. Abgesehen von den körperlichen Auswirkungen des Nikotins (viele E-Zigaretten Liquids enthalten sind hingegen nikotinfrei) kann meiner Auffassung nach keine Rede von ernstzunehmenden Gefahren für den Konsumenten sein.

    Hierbei ist für mich inbesondere unverständlich, weshalb E-Zigaretten in der Presse - und teilweise auch hier - stets als Gefahr dargestellt werden, wohingegen herkömmliche Tabakzigaretten ohne weiteres frei verkäuflich und gesellschaftlich akzeptiert sind.

    Mit freundlichen Grüßen aus Berlin

  • 28.11.2014 00:27, Riffralf

    Sehe ich auch so wie der zufriedene Dampfer zuvor, wobei meine Dampfe sogar überhaupt keinen Nikotin enthält sondern nur diverse Aromen, insofern sind die jeweils zitierten Aussagen totaler Quatsch und selbst wenn Nikotin enthalten ist, sind die Aussagen bisher nicht ausreichend empirisch belegt.
    Die Hexenjagd gegen E-Zigaretten unter dem Deckmäntelchen des Gesundheitsschutzes sind wohl eher steuerlicher wie lobbyistischer Natur und werfen ein ganz schlechtes Licht auf die Politik.