Forschung an nichteinwilligungsfähigen Patienten soll erlaubt werden, die selbst keinen Nutzen von der Teilnahme haben. Klingt fragwürdig, bei genauem Hinsehen aber durchdacht und ethisch tragbar, meint Sebastian Graf von Kielmansegg.
"Gruppennützige Forschung an nichteinwilligungsfähigen Personen" – das ist bei der gerade anstehenden Reform des Arzneimittelgesetzes die wohl am heftigsten umstrittene Frage. Diskutiert wird sie meist unter dem Schlagwort "Demenzforschung", aber es geht dabei auch um andere schwere Erkrankungen mit Bewusstseinsstörungen.
Bisher ist klinische Arzneimittelforschung an erwachsenen Personen, die nicht einwilligungsfähig sind, in Deutschland nur zulässig, wenn diese Personen von ihrer Teilnahme an dem Forschungsvorhaben einen persönlichen medizinischen Nutzen haben. Ein solcher sogenannter Eigennutzen besteht etwa bei der Anwendung eines neuen Medikaments, mit dem ihre Krankheit möglicherweise besser behandelt werden kann.
Den Vorteil hätten andere
Ein Regierungsentwurf zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften enthält nun eine Regelung, die Arzneimittelforschung an Nichteinwilligungsfähigen auch bei einem Gruppennutzen erlauben würde. Der Nutzen läge dann bei der Gruppe anderer, zukünftiger Patienten, die an derselben Krankheit leiden.
Die Bundesregierung reagiert damit auf eine EU-Verordnung aus dem Jahr 2014, die die Möglichkeit solcher Forschungsvorhaben europaweit begründet, den Mitgliedstaaten allerdings auch gestattet, strengere Regeln beizubehalten. Drei Änderungsanträge aus dem Kreis der Bundestagsabgeordneten sind zu dem Regierungsentwurf vorgelegt worden. Einer will die von der Regierung vorgesehene Option wieder streichen und das bisherige strikte Verbot gruppennütziger Forschung an Nichteinwilligungsfähigen aufrechterhalten. Die anderen beiden wollen am Regierungsentwurf mit gewissen verfahrensrechtlichen Modifikationen festhalten. Anfang November soll darüber im Bundestag abgestimmt werden.
Menschen als Objekt der Forschung?
Es handelt sich in der Tat um eine rechtlich und ethisch schwierige Frage, über die man mit guten Gründen streiten kann. Die Kritik sieht in der vorgesehenen Regelung eine Verletzung der Menschenwürde, eine Degradierung nichteinwilligungsfähiger Personen zu Forschungsobjekten, mit der zugleich ein Dammbruch für noch weitergehende Begehrlichkeiten riskiert werde. Auch die historische Sensibilität vor dem Hintergrund der NS-Verbrechen wird betont.
Diese Sichtweise, zuweilen sehr apodiktisch und mit Schärfe vorgebracht, beherrscht auch die Darstellung in den Medien. Aber liegen die Dinge wirklich so eindeutig? Wer zu einem abgewogenen Urteil kommen will, muss auch die Argumente ernst nehmen, die für die andere Richtung sprechen. Er muss vor allem auch die engen Grenzen der vorgesehenen Regelung zur Kenntnis nehmen. Sechs Gründe vor allem sind es, die in der Summe die geplante Ermöglichung gruppennütziger Forschung vertretbar erscheinen lassen.
Arzneimittelforschung an Nichteinwilligungsfähigen: . In: Legal Tribune Online, 31.10.2016 , https://www.lto.de/persistent/a_id/21010 (abgerufen am: 20.04.2026 )
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